Amylyx Pharmaceuticals, Avrupa Birliği’nde Als Tedavisine Yönelik Amx0035’in Devam Eden Düzenleyici İncelemesine İlişkin Bir Güncelleme Duyurdu
30 Mayıs 2023
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. bugün, amyotrofik lateral sklerozu (ALS) olan yetişkinlerin tedavisine yönelik AMX0035 (sodyum fenilbütirat ve taurursodiol) için Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından Pazarlama Yetkilendirme Başvurusunun (MAA) devam eden incelemesi hakkında bir güncelleme duyurdu.
CHMP’nin Mayıs ayındaki toplantısında yapılan sözlü açıklamanın ardından Amylyx’e, CHMP’nin AMX0035’in koşullu pazarlama izni başvurusu hakkında olumsuz bir görüşe doğru yöneldiği bilgisi verildi.
Amylyx Yasal İşler ve Klinik Uyumluluk Küresel Başkanı Tammy Sarnelli, “CHMP tarafından ifade edilen mevcut görüşe katılmıyoruz ve CENTAUR denemesinden elde edilen verilere güveniyoruz. Nihayetinde olumsuz bir görüş verilirse, resmi bir görüş talep etmeyi planlıyoruz” dedi.
CHMP’nin 19-22 Haziran 2023 tarihlerinde yapılacak bir sonraki toplantısında MAA hakkında resmi bir görüş kabul etmesi bekleniyor.
Haziran ayında olumsuz bir görüş alınması durumunda Şirket, yaklaşık dört aylık bir süreç olan belirtilen görüşün resmi olarak yeniden incelenmesini talep etmeyi planlamaktadır.
İlaç pazarlama yetkisi olmadan Relyvrio ilacı Avrupa’da reçeteli ilaç olarak satılamıyor.
RELYVRIO®/ALBRIOZA™/AMX0035 hakkında
Sodyum fenilbütirat ve taurursodiolün (ABD dışında ursodoksikoltaurin olarak bilinir) oral, sabit dozlu bir kombinasyonu olan RELYVRIO®, ABD’de yetişkinlerde amyotrofik lateral sklerozu (ALS) tedavi etmek için onaylanmıştır ve ALS tedavi için Kanada’da ALBRIOZA™ adıyla onaylanmıştır.
RELYVRIO, ALBRIOZA ve AMX0035’in formülasyonu aynıdır.
Eupals resmî üyesi olan ALS-MNH Derneği, ilacın pazarlama yetkisi lehine bir destek mektubunu Eupals başkanlığına göndermiştir. ALS-MNH Derneği Başkanı Dr. Alper Kaya, aynı zamanda “EUpALS Patients and Carers Expert Board” üyesidir.
